马尼托巴省一家生产用于检测癌症的关键材料的省级工厂未能通过加拿大卫生部的最新检查，因为监管机构发现该工厂对检测结果处理不当，没有遵循正确的无菌操作规范，对工人的培训也不充分。
这是温尼伯回旋加速器设施（马尼托巴省唯一的医用同位素生产商）在过去 10 年中第四次被加拿大卫生部发现不符合要求。
这些同位素用于制造放射性物质（通常称为示踪剂），在正电子发射断层扫描（PET）过程中注入患者体内。
最常见的示踪剂使用一种放射性糖，会在异常点积聚，从而在扫描中突出显示可能的肿瘤。这可以帮助医生判断癌症的位置、扩散程度、对治疗是否有反应或癌症是否复发。
一位医生说，该机构需要更多的人员和资源，才能达到加拿大卫生部设定的高标准。
温尼伯健康科学中心的核医学医生丹尼尔-列文（Daniel Levin）博士说，监管机构的要求非常严格，温尼伯回旋加速器设施也位于该中心。
他说，该设施有非常优秀的工作人员，但没有足够的工作人员来满足所有的要求....，也许它没有得到应有的支持。
莱文并不在该机构工作，但作为一名核医学医生，他负责报告 PET 扫描结果，并与该机构合作。
莱文说，在那里制造的材料是安全的，但真正的威胁是加拿大卫生部可能会吊销其药品生产许可证--联邦颁发的允许该设施生产和销售同位素的许可证。
约翰-罗特对此表示赞同。他是西尔维亚-费多鲁克加拿大核创新中心（Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation）的执行董事，这是一家位于萨斯喀彻温大学的非营利性公司，负责为该省生产医用同位素。
他的设施从未被加拿大卫生部评为不符合要求。
但如果一个设施的许可证被吊销，你就不能再制造[同位素]了。因此，不合规可能是坏事。
这就是温尼伯设施在 2018 年差点发生的事情。
据加拿大卫生部药品和保健品检查数据库显示，该机构未能通过 2017 年的检查，监管机构认为该机构没有采取足够措施来解决检查发现的问题，因此威胁要吊销其执照。
最后，省卫生机构共享健康的发言人表示，温尼伯回旋加速器设施能够证明在未完成的纠正措施方面取得了足够的进展，从而能够保持其许可证。
该设施于 2010 年开业，也未能通过 2020 年的检查和 2013 年的首次记录检查，检查发现了 21 项缺陷，包括消毒、文件记录不全和检测程序等问题。
WATCH | 温尼伯回旋加速器设施的作用及其重要性：
例行检查每隔几年进行一次，以确保设施符合监管机构的标准。
最近一次调查于 10 月底开始，发现该设施不符合加拿大食品和药品法规，并指出了该设施的九项缺陷。
四项涉及质量控制规定，三项涉及无菌规定，其他涉及人员和记录保存。
Shared Health 的发言人说，不符合要求的评级迫使该机构关闭两周半来解决这些问题，从而延误了 35 次 PET 扫描。
莱文和罗特都表示，能够在马尼托巴省制造示踪剂非常重要。这些材料的寿命很短，从设施运输到注射到病人体内所需的时间越长，可用的示踪剂就越少。
莱文说，这可能意味着每天只做 10 次扫描，而不是 20 次。
莱文说，如果我们不能在这里生产，我们的病人数量就会减少一半。
最近一次检查失败发生在医生要求进行更多 PET 扫描的时候。
共享医疗提供的数据显示，2020 年 2 月完成了约 175 次扫描。现在，每月完成 300 多例。
根据共享健康公司的数据，扫描等待时间的中位数约为两周。
加拿大广播公司获得了一份 2020 年温尼伯回旋加速器设施外部审查报告，该报告旨在制定一项长期计划，以确保回旋加速器项目保持成功、与时俱进和临床相关性。审查发现，该设施在质量保证和质量控制这两个方面始终不合格。
审查发现，没有任何质量管理计划可以证明事情确实得到了控制。
它建议设立新的工作人员职位，如一名放射化学家，负责领导该设施并确保其符合质量控制要求。
当被问及对 2020 年审查的回应时，Shared Health 的一位发言人说，已将更多资源用于质量保证计划，并新增了四个相当于全职的职位。
发言人说，共享医疗还在招聘一名放射化学家，将于春季开始工作。该发言人说，由于这是一个新职位，因此在审查后开发和填补的时间比往常要长。
针对最近发生的故障，Shared Health 发言人表示，该机构已对组织结构进行了调整，并实施了无菌测试等措施。
发言人说，到目前为止，共享健康公司表示加拿大卫生部发现的缺陷并没有影响任何 PET 扫描的结果。
该发言人说，在过去 12 年里，在该机构完成的约 25,000 次 PET 扫描中，没有任何不良反应的记录。
该发言人在一份事先准备好的声明中写道："患者安全是我们的首要任务，如果调查表明可能会对患者造成影响，我们会考虑召回产品。
监管机构在一份声明中说，Shared Health 已提交了一份计划，加拿大卫生部正在对该计划进行审查。
该设施不久将再次接受检查，届时加拿大卫生部将决定该设施是否做得足够好，以获得符合要求的检查评级。
马尼托巴省卫生部长乌佐马-阿萨格瓦拉（Uzoma Asagwara）在一份事先准备好的声明中说，他们欢迎这些检查，并将解决提请我注意的有关人员配备或资源方面的任何问题。
